Question:
Est-il possible d'obtenir l'approbation de la CISR après coup?
Robert Columbia
2018-10-17 06:33:00 UTC
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De manière générale, les revues à comité de lecture ne publieront pas de recherche sur des sujets humains n'ayant pas reçu l'approbation de l'IRB.

Si une étude a été réalisée sans l'approbation appropriée de l'IRB, mais l'étude elle-même était éthique et aurait clairement obtenu l'approbation de l'IRB si elle avait été correctement soumise, est-il généralement possible d'obtenir une approbation de l'IRB post facto suffisante pour être publiée dans la plupart des revues, ou est-ce que le travail pour toujours "contaminé"? Est-ce que l'approbation post-facto de la CISR n'est pas souvent considérée comme une option parce qu'elle n'est littéralement pas autorisée, ou parce que la recherche menée sans l'approbation de la CISR contient presque toujours des lacunes éthiques qui auraient empêché l'approbation de la CISR de la début? En d’autres termes, l’obligation d’obtenir l’approbation de la CISR est-elle vraiment un "Vous devez absolument avoir une approbation IRB préalable", ou est-ce vraiment plus "Vous ne devez absolument faire pas de recherche contraire à l'éthique, et obtenir l'approbation préalable de l'IRB fait partie des meilleures pratiques pour y parvenir, car presque toutes les propositions que vous ou moi pourrions proposer sont en fait contraires à l'éthique et nous avons besoin de la sagesse de l'IRB pour nous montrer la lumière et nous mettre sur la bonne voie. Si vous renoncez à l'approbation préalable, vous pataugez dans des eaux infestées de crocodiles, et vous n'aurez personne à blâmer à part vous-même, pas l'IRB, pas votre mère, pas votre conseiller, mais seulement vous-même, si vous vous faites mordre la jambe "?

Pour être clair, je ne demande pas s'il est possible de «blanchir» une recherche contraire à l'éthique pour donner l'impression que personne n'a été blessé alors qu'en fait des personnes ont été blessées, mais sur des violations de procédure institutionnelles dans une recherche par ailleurs éthique. Je sais bien que l’une des principales raisons de demander l’approbation préalable de la CISR (autre que parce que les revues s’y attendent) est d’éviter de commettre des actes contraires à l’éthique, donc aux fins de cette question, supposons que les chercheurs soit ayez de la chance ou êtes tellement compétents en pratique éthique que leur recherche réelle démontre une vertu sublime (juste sans l'approbation de l'IRB).

Clarification : certaines personnes ont jugé bon de me prévenir que Je risque de perdre mon emploi. Je ne suis actuellement pas confronté à ce problème . Je suis simplement curieux de savoir ce qui se passerait ou ce qui se passerait généralement dans des cas comme ceux-ci, c'est-à-dire s'il existe des bonnes pratiques sur la façon d'atténuer les retombées ou même de savoir comment C'est vraiment sérieux - que ce soit plutôt un "Calmez-vous, ça arrive tout le temps, tout ce que vous avez à faire est d'écrire une lettre d'excuses, de vous asseoir pendant une conférence de cinq heures 'vilain, vilain mauvais garçon, asseyez-vous dans le coin' , soyez rituellement fessée à l'arrière par le chef de votre département ou le doyen, acceptez une réduction de 5% de la pénalité pendant six mois et passez par un examen rétrospectif de la CISR. " ou un "Votre carrière est vouée à l'échec, ne rêvez plus jamais d'enseigner ou de faire de la recherche, vous aurez de la chance si jamais vous trouvez du travail pour nettoyer les sols."

Il pourrait être pertinent * pourquoi * l'approbation de l'IRB n'a pas été obtenue.Les chercheurs ont-ils cru, raisonnablement et de bonne foi, que ce n'était pas nécessaire?Ont-ils essayé de l'obtenir, mais des circonstances imprévues ont empêché la CISR d'examiner le cas ou de donner son approbation?Ou est-il vrai qu'ils savaient, ou auraient dû savoir, que c'était nécessaire, mais ont intentionnellement continué sans cela?
Oui, mais ce n'est pas votre problème.À ce stade, vous ne devriez pas vous inquiéter de la publication du travail, vous devriez craindre de perdre votre emploi et / ou vos privilèges PI.
Je crois qu'aux États-Unis, il n'existe pas d'approbation a posteriori.Si l'étude a été réalisée sans elle, le meilleur moyen est de rapporter immédiatement l'étude à votre CISR.Si l'étude n'avait vraiment pas besoin d'une CISR, le comité peut le confirmer à nouveau.Si une approbation manquait effectivement, des mesures correctives peuvent être nécessaires.
À droite, la règle commune ne permet pas à une CISR de donner son approbation après coup.
Pouvons-nous s'il vous plaît abandonner le discours "vous allez perdre votre emploi" et arrêter de spéculer sur les circonstances du PO?[J'ai reçu des commentaires similaires une fois] (https://academia.stackexchange.com/questions/43212/im-affiliated-with-two-universities-do-i-need-ethics-approval-from-both), et c'est bouleversantet se sent quelque peu menaçant.
Merci @RebeccaJ.En fait, je ne suis pas réellement * dans * cette situation en ce moment.Je suis simplement curieux de savoir si des procédures standard sont suivies au cas où quelque chose comme cela se produirait.
@RebeccaJ.Stones votre question portait sur le fait de vouloir vous assurer que vous n'avez pas enfreint les règles, donc suggérer que vous pourriez être viré si vous enfreignez les règles, semble injuste.Ici, les règles ont été enfreintes et le PO mentionne une * pénalité * relativement mineure.J'ai pensé qu'il était important de souligner qu'il existe une sanction potentielle beaucoup plus importante pour avoir enfreint les règles.
Il est également utile de savoir que la sanction pourrait être aussi grave, car une personne risquant de perdre son emploi aurait tout intérêt à s'arrêter et à demander conseil à un avocat et / ou à un représentant syndical avant de parler de la situation (cela peut être défendable,ce n'est peut-être pas le cas, mais c'est pourquoi vous obtenez d'abord le conseil), alors que quelqu'un qui pense simplement avoir des données non publiables pourrait aggraver les choses en s'engageant dans une enquête ignorant sa gravité.
@NajibIdrissi: Je pense que l'objection est que la question a été posée * hypothétiquement *, et en fait, telle que clarifiée, n'est pas une situation à laquelle le PO est réellement confronté.Donc le commentaire a été écrit comme "le chercheur en question perdrait probablement son travail" au lieu de "* vous * allez perdre votre travail", il transmettrait toujours la même information mais sans le ton inutilement conflictuel.
Cinq réponses:
St. Inkbug
2018-10-17 09:48:28 UTC
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Le comité d'éthique de la recherche humaine est en place pour s'assurer que la recherche humaine est entreprise d'une manière qui protège la dignité, les droits, la santé, la sécurité et la vie privée des personnes impliquées. Cette évaluation est difficile à faire par l'enquêteur parce qu'il a tout intérêt à poursuivre. Ainsi, un organe indépendant est nécessaire.

Dans les institutions dans lesquelles j'ai été impliquée, mener des recherches humaines sans examen éthique est, tout simplement, une faute de recherche et fait l'objet d'enquêtes et de mesures disciplinaires. Un examen éthique a priori est requis. Des règlements sont en place qui interdisent spécifiquement l'approbation de recherches qui ont déjà été menées.

J'ai été membre de comités d'examen institutionnels et j'en ai présidé trois - un basé dans un hôpital et deux à forte intensité de recherche universités. J'ai participé à ces enquêtes dans le passé. Comme l'indique l'affiche originale, la plupart se trouvent au moment où le journal exige des preuves de la CISR et l'auteur envoie rapidement un e-mail au bureau qui en fait la demande. Dans ces enquêtes, il arrive souvent qu'il y ait un manque de formation aux attentes et aux réglementations de la recherche humaine et les délinquants se classent généralement en trois catégories:

  • chercheurs inexpérimentés, y compris les étudiants (souvent peu supervisé) ou des praticiens sans formation en recherche
  • chercheurs formés «ailleurs», y compris ceux de pays où les exigences en matière d'examen éthique sont faibles ou nulles
  • chercheurs dans des domaines qui n'impliquent généralement pas d'humains sujets

Mon pire cas était une personne issue d'une formation en génie électrique qui a collecté des données sur l'image corporelle pour une application qu'il développait. Au cours de ces séances, la personne a donné des conseils qui ont conduit un participant à s'automutiler. Au cours de l’enquête, le délinquant n’a pas pensé qu’un examen éthique était nécessaire car les questions étaient «inoffensives (son terme)».

Comme je l'ai dit, dans la plupart des cas, les conséquences sont beaucoup moins graves que cela. Par exemple, un scénario courant est un jeune médecin qui recueille des informations à partir des dossiers des patients, effectue quelques tests statistiques et rédige les résultats de cet audit et envoie la publication à une revue qui demande ensuite la preuve de l'approbation de l'IRB. Dans de tels cas, l’approbation de la CISR n’est pas fournie et le médecin est placé sous surveillance.

C'est une excellente réponse, mais elle laisse de côté l'utilisation humaine non liée à la recherche, qui peut conduire à des données utilisées dans des études rétrospectives, ce qui revient à obtenir l'approbation d'une recherche déjà menée.
J'ai du mal à voir comment cela répond à la question du titre.
@thosphor Premièrement, la question dans le titre n'est qu'un résumé.Nous devrions répondre à la question, pas au titre.Deuxièmement, le deuxième paragraphe est tout à fait clair que l'approbation de l'IRB ne peut être accordée une fois la recherche effectuée, selon les règlements des multiples institutions pour lesquelles St. Inkbug a travaillé sur les IRB.En quoi n'est-ce pas une réponse à la question du titre?
Votre exemple du jeune médecin est en fait un cas limite, du moins aux États-Unis.Si les informations existantes collectées sont publiques ou non personnellement identifiables, c'est-à-dire que les enregistrements ont été anonymisés, aucune approbation de l'IRB n'est nécessaire.(45 CFR 46.101 (b) (4))
@user71659 Je ferais remarquer que dans de nombreux établissements (y compris tous ceux dans lesquels j'ai été), cette décision est la prérogative de la CISR, pas celle du chercheur.
@Fomite Plus maintenant.Annoncées en 2018 et introduites progressivement au début de 2019, les [règles ont été modifiées par HHS] (https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/regulations/finalized-revisions-common-rule/index.html) afin que les IP puissent déterminer eux-mêmes certaines exemptions.Vous pouvez voir l'implémentation dans plusieurs institutions ([UM] (https://research-compliance.umich.edu/human-subjects/common-rule-other-changes/um-implementation-exemption-changes), [UCI] (https://research.uci.edu/compliance/human-research-protections/researchers/how-to-submit-electronic-irb-applications-for-review.html#Exempt))
@user71659 Notez que même cela est un arbre de décision créé par l'institution, et assez étroit.
@thosphor Honnêtement, la question a un titre moche.Un titre plus approprié aurait été "Nous avons oublié quelque chose d'important, à quel point sommes-nous foutus? Peut-on encore le réparer?".Cette réponse répond à la première partie tout en indiquant que vous pouvez oublier la seconde.
Fomite
2018-10-17 09:15:28 UTC
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Comme StrongBad l'a noté, la publication est le moindre de nos soucis dans ce contexte particulier - vous parlez du genre de chose pour laquelle les gens sont renvoyés.

Il n'y a vraiment aucun mécanisme pour "Oh, nous aurions totalement approuvé cette «approbation IRB post-hoc». En effet, il y a un argument à faire valoir que la conduite de la recherche sans une approbation IRB est intrinsèquement suspecte d'un point de vue éthique - de la même manière que conduire sans ceinture de sécurité n'est pas seulement dangereux si vous êtes dans un accident de voiture. . Vous sautez l'étape destinée à protéger les sujets d'étude. Cela seul est un risque.

À ce stade de votre scénario, la seule véritable option est de demander l'aide de l'IRB et de voir quels chemins sont disponibles. C'est absolument une de ces situations "Cela empire avec le temps".

"En effet, il y a un argument à faire valoir que la conduite de la recherche sans l'approbation de l'IRB est intrinsèquement suspecte sur le plan éthique" Cela m'a dérangé après avoir lu la question.Vous pouvez affirmer qu'une étude est éthique tout ce que vous voulez, mais si vous essayez d'obtenir l'approbation de l'IRB * après * le fait, que vous l'auriez ou non si vous aviez fait les choses dans le bon ordre, l'étude est déjà suspecte.C'est fait.
Matt
2018-10-18 05:23:09 UTC
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Cela pourrait éventuellement se produire lorsque les données collectées pour un usage interne sont réutilisées dans le cadre d'une étude de recherche.

Les comités d'examen institutionnels sont censés superviser la recherche impliquant des sujets humains. Selon le 45 CFR §46.102, la réglementation applicable aux États-Unis, définit la recherche comme suit:

(l) Recherche signifie une enquête systématique, y compris le développement de la recherche, les tests et évaluation, conçue pour développer ou contribuer à des connaissances généralisables

La partie "généralisable" signifie que les organisations peuvent collecter des données qui pourraient autrement être couvertes si cela fait partie de leurs opérations régulières. Par exemple, un hôpital peut suivre les infections postopératoires en salle d'opération pour le contrôle de la qualité. Ils pourraient utiliser ces données pour déterminer si le personnel doit être recyclé ou si une salle d'opération spécifique pourrait être colonisée par certaines bactéries. Le point critique est que ces informations sont spécifiques à un endroit particulier, à une équipe chirurgicale, etc.

Si vous disposiez de beaucoup de ces données, vous pourriez essayer de faire des déclarations plus générales. Par exemple, vous pouvez créer un modèle de régression qui prédit les résultats chirurgicaux afin de pouvoir affirmer que ce type d’équipe chirurgicale ou que la procédure de nettoyage devrait être utilisée de manière plus extravagante. . Cela franchit la ligne d'arrivée dans une activité de recherche et nécessite l'approbation de l'IRB. De même, si les données ne sont pas déjà collectées, vous aurez besoin de l'approbation de l'IRB pour commencer à les collecter.

Néanmoins, vous pouvez demander l'approbation de la CISR pour examiner tout document existant. Cela peut être fait après que les documents aient déjà été collectés à des fins autres que de recherche, mais devrait être fait avant de commencer la partie recherche du projet.

C'est le seul exemple auquel je puisse penser où un IRB "bénit" rétroactivement l'utilisation de données précédemment collectées. Il existe également certaines catégories de "recherche exonérée" selon le 45 CFR §46.104. Cependant, notre CISR - et je pense que c'est assez standard - affirme que la CISR elle-même doit déterminer qu'un projet proposé correspond à l'une de ces catégories; vous ne pouvez pas simplement vous désinscrire.

La CISR doit tout approuver est un modèle stupide.Si vous voulez faire une simulation informatique de l'endroit où stocker les fournitures chirurgicales afin de minimiser la marche, mon institution doit être approuvée par l'IRB car il s'agit de recherche.Ils la classent ensuite exempte car il ne s'agit pas de recherche sur un sujet humain.Imaginez ce qui se passerait si chaque projet de recherche en mathématiques nécessitait une détermination de l'IRB.
Quand j'ai écrit «La CISR supervise la recherche», je voulais la comparer aux activités d'AQ (etc.).La CISR ne supervise pas toutes les recherches, uniquement celles qui impliquent des sujets humains;votre projet d'optimisation semble ne jamais devoir traverser leur bureau.
StrongBad
2018-10-17 18:01:22 UTC
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L’objectif principal d’un IRB est de protéger les sujets humains de recherche . Si vous faites des recherches, même un questionnaire apparemment inoffensif doit être approuvé. Si vous ne faites pas de recherche, vous pouvez donner aux humains le même questionnaire (et bien pire). Les IRB n'ont pas de rôle dans l'utilisation des humains pour améliorer le «processus».

Si vous voulez rendre vos élèves heureux, un département peut donner un questionnaire, remplacer le refroidisseur d'eau par du café et du sucre et de la musique heavy metal, répétez le questionnaire, puis remplacez-le par du café décaféiné, des édulcorants artificiels et de la musique classique, puis répétez le questionnaire. Cela ressemble beaucoup à un projet de recherche avec des différences clés souvent le manque d'un groupe de contrôle randomisé.

Sous le couvert d'un processus amélioré, vous pouvez vous en tirer avec beaucoup de choses tant que vous ne le faites pas violer toute loi ou réglementation OSHA. Les entreprises effectuent en permanence des études de marketing internes (les gens aiment-ils les aliments rouges ou verts ou sucrés ou salés, cet appareil est-il trop bruyant / silencieux). Comme il ne s'agit pas de recherche, il ne relève pas de la compétence d'un IRB.

Parfois, les données collectées au cours de cette processus évaluation semblent publiables. Vous pourrez peut-être les publier directement, parfois une revue demandera l'approbation de l'IRB. Dans ce cas, un IRB peut vous accorder l'approbation d'une étude rétrospective. Cependant, si les données sont désidentifiées, n'incluent aucun PHI / PII ou biologique, elles pourraient ne pas être considérées comme une utilisation humaine et, par conséquent, l'IRB n'aurait pas de rôle à jouer. La CISR pourrait également décider que votre évaluation de processus était en fait une recherche. À ce stade, ils peuvent décider que vous vous êtes engagé dans une inconduite en recherche. Si tel est le cas, vous pourriez être dans un monde de souffrance.

"Cela ressemble beaucoup à un projet de recherche avec les principales différences étant souvent l'absence d'un groupe témoin randomisé."Êtes-vous en train de suggérer que l'absence de groupe témoin indique que l'approbation de la CISR n'est pas requise?Un peu confus par tout ce paragraphe en fait.
La règle commune inclut une exception pour la recherche basée sur des dossiers éducatifs qui ont déjà été collectés à des fins éducatives (des éléments tels que des notes, des enquêtes d'évaluation de cours, etc. peuvent être utilisés de cette manière.) Au moment où vous décidez que vous souhaitez utiliser ledonnées pour la recherche plutôt que pour l'évaluation / l'amélioration du programme, vous pouvez déposer une demande d'IRB demandant la permission d'utiliser ces données déjà collectées dans la recherche.Le raisonnement sous-jacent est que les données auraient été collectées de toute façon à des fins éducatives et que cette collecte aurait été exemptée de la règle commune.
@AzorAhai c'est déroutant car la définition de ce qu'est la recherche est déroutante.Deux personnes peuvent faire exactement la même chose à un ensemble d'individus et dans un cas, il s'agit de recherche et dans l'autre, ce n'est pas le cas.Un enseignant donnant un test d'algèbre et enregistrant les scores dans une feuille de calcul et calculant la moyenne et l'écart type ne fait pas de recherche.Un psychologue du développement faisant cela serait très probablement classé dans la recherche.
Cela dépend en partie de * qui * mène la (non-) recherche.La télé-réalité s'en tire avec toutes sortes de choses que toute IRB à mi-compétence fermerait immédiatement ... ce qui a récemment permis à certains [chercheurs réels d'utiliser des données] (https://www.scientificamerican.com/article/6-years-après-le-plus-grand-perdant-le métabolisme-est-plus lent-et-le-poids-est-de-sauvegarde /) obtenu par des méthodes qu'ils n'auraient jamais pu être approuvés à l'avance.
@StrongBad J'ai peur de ne plus comprendre votre point
Scott Seidman
2018-10-17 21:45:08 UTC
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De nombreuses revues américaines exigent une déclaration à l'effet "Cette recherche a été menée selon les principes éthiques du rapport Belmont", et les revues européennes demanderaient l'adhésion à la Déclaration d'Helsinki. À tout le moins, les revues demandent souvent le nom de l'IRB, et l'IRB adhère aux normes de Belmont ou d'Helsinki pour la recherche médicale.

Je crois comprendre que les deux lignes directrices nécessitent un examen externe avant de «faire des choses» pour des sujets humains, et que si l'examen externe n'a pas été effectué, vous ne respectez pas les directives. Vous ne pouvez pas simplement vous adresser à la CISR pour une reprise - la violation a déjà eu lieu.

Je recommande une conversation avec votre CISR. Il y aura des zones grises. Je connais une installation qui nécessitait un examen IRB pour le logiciel de test bêta (!!!!!) mais la plupart des IRB se moqueraient de l'idée.

Je n'ai jamais rien vu du rapport Belmont auparavant.C'est généralement "Cette recherche a été approuvée par l'établissement Comité de révision à l'Université de X "
Je pense que c'est une déclaration énorme.Toutes les recherches sur des sujets humains ne sont pas médicales, donc le DoH ne s'applique pas.La DoH 2013 nécessite une pré-inscription, ce que la plupart des domaines ne sont pas équipés pour traiter.Même dans les domaines médicaux, il n'est pas rare de voir des recherches conformes à la DoH 2013 sauf pour la pré-inscription ... ou de nouvelles recherches uniquement conformes à la DoH 2008.
@AzorAhai Premier journal que j'ai essayé: Brain Research "Politique et éthique Le travail décrit dans votre article doit avoir été effectué conformément au Code de déontologie de l'Association médicale mondiale (Déclaration d'Helsinki) pour les expériences impliquant des humains "
Second Journal, J Neurophys: Les recherches décrites dans les articles soumis à l'une des publications de l'APS qui impliquent l'utilisation d'êtres humains, y compris des volontaires en bonne santé, doivent être menées selon des normes élevées de sécurité et d'éthique.Nous nous attendons à ce que toutes les études respectent les exigences de la Politique fédérale américaine pour la protection des sujets humains (45 CFR, partie 46) et soutiennent les principes éthiques généraux de la Déclaration d'Helsinki.
@ScottSeidman Je ne dis pas que vous vous trompez.Je dis simplement que les déclarations que je vois le plus souvent dans les publications sont "Cette recherche a été approuvée par le Comité d'examen institutionnel de l'Université de X" plutôt que quoi que ce soit concernant le rapport Belmont ou la Déclaration d'Helsinki.


Ce Q&R a été automatiquement traduit de la langue anglaise.Le contenu original est disponible sur stackexchange, que nous remercions pour la licence cc by-sa 4.0 sous laquelle il est distribué.
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